Эйлеа раствор для внутриглазного введения 40мг/мл 0.1мл фл +игла

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: афлиберцепт 40 мг.

1 флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл раствора.

Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Форма выпуска:
Раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл. По 0,1 мл (100 мкл) извлекаемого объема* препарата во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бутилкаучука с фторполимерным покрытием, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой. По 1 флакону и 1 фильтровальной игле с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер).

* Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
Активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция;
Активное тяжелое внутриглазное воспаление;
Беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
Возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:
• при лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой (не следует вводить препарат Эйлеа® при внутриглазном давлении ? 30 мм рт. ст.) (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (при лечении ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ);
• у пациентов с факторами риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки.

Дозировка

40 мг/мл

Показания к применению

Препарат Эйлеа®показан взрослым пациентам для лечения:
- неоваскулярной (влажной формы) возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД);
- снижения остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));
- снижения остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);
- снижения остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Средства, препятствующие новообразованию сосудов
Код АТХ: S01LA05.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Перед использованием невскрытый флакон может храниться при температуре не выше 25 о С до 24 часов.

Способ применения и дозы

Препарат Эйлеа® предназначен только для введения в стекловидное тело. Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.

Препарат Эйлеа® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная («влажная» форма) возрастная макулярная дегенерация («влажная» форма ВМД):
Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, после чего следующую инъекцию выполняют через два месяца. В дальнейшем двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Эйлеа® могут быть сохранены или увеличены в режиме «лечить и увеличивать интервал» на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. При использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к последующим интервалам между инъекциями препарата Эйлеа® добавляют по 2 или 4 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями в течение первых 12 месяцев терапии должны быть подобным же образом сокращены до минимума, равного двум месяцам. Контрольные обследования между инъекциями обычно не требуются, однако, если врач считает их необходимыми, они могут проводиться чаще, чем инъекции. Исследования, в которых интервалы между инъекциями препаратом Эйлеа®, превышали четыре месяца, не проводились.

Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)):
Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца. Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено. Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций. Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента. Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или использование методов визуализации (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

Диабетический макулярный отек (ДМО):
Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется. Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей, например, при терапии в режиме «лечить и увеличивать интервал», при котором интервалы между инъекциями препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ):
Рекомендованная доза препарата Эйлеа® - однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных инъекций. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания. График контрольных обследований составляется лечащим врачом. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек:
Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось. На основании доступных данных коррекции дозы у таких пациентов не требуется.

Пациенты пожилого возраста:
Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Дети:
Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа® не показан к применению у данной группы пациентов.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом