Флуцинар н мазь 15г туба

Состав и описание

Активное вещество:
1 г мази: флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфат (650 МЕ/мг) [что соответствует 3400 ME неомицина] 5,0 мг

Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль, парафин жидкий, ланолин, вазелин до 1.0 г.

Описание:
Светло-желтая, просвечивающая в тонком слое, жирная мягкая масса.

Форма выпуска:
Мазь для наружного применения. По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембраной и колпачком из искусственного материала (с противником), снаружи эмалированные (с печатью), с внутренней стороны покрытые химически устойчивым лаком. Тубы упаковывают в литографированные индивидуальные картонные пачки. В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу флуоцинолон (или любому глюкокортикостероиду), неомицин (или любому аминогликозиду) и к вспомогательному веществу препарата;
• Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;
• Акне, розацеа;
• Периоральный дерматит;
• Пеленочный дерматит;
• Туберкулезные или сифилитические поражения кожи;
• Новообразования кожи, в том числе предраковые;
• Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• Нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги).

• Поствакцинальный период;
• I триместр беременности;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 2-х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью • Нанесение на большие участки кожи, раны, повреждённую кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2-х лет);
• Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
• Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой;
• Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста;
• Пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Показания к применению

Препарат Флуцинар* Н применяется при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к глюкокортикостероидам, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:
- себорейный дерматит;
- атопический дерматит;
- аллергический контактный дерматит;
- многоформная экссудативная эритема;
- псориаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении глюкокортикостероидов информация о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственный препарат Флуцинар* Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Флуцинар Н проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи. Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).

Лечение: симптоматическое, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения + антибактериальное средство
Код ATX: D07CC02

Фармакодинамика:
Флуцинар Н — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противозудное и противоотечное действие.

Неомицина сульфат - аминогликозидный антибиотик. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях - бактерицидное.

Фармакокинетика:
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожей. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрасформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.

Метаболизм
При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом, в печени с образованием неактивных метаболитов. Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Выведение
Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени, с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде. Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Применение препарата Флуцинар* Н противопоказано в первом триместре беременности. Возможно применение препарата Флуцинар Н для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились. Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.

Грудное вскармливание
Нет данных о количестве всасываемого флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата в грудном молоке при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар Н женщинам в период лактации - грудное вскармливание прекращают.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна: снижение остроты зрения. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения: частота неизвестна, при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга. задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуоцинолона.

Неомицин, входящий в состав препарата Флуцинар Н может вызвать местное раздражение кожи и аллергические реакции. Применение препарата на обширных участках кожи, на поврежденной коже или в течение продолжительного времени может привести к возникновению ото- и нефротоксичности.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

Курс непрерывной терапии - не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар* Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар Н возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить местное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Флуцинар Н до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Флуцинар* Н наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар* Н у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, препарат Флуцинар Н применяют с осторожностью в случаях почечной недостаточности, так как неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, применение Флуцинар* Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Препарат Флуцинар* Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуцинар Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение препарата Флуцинар Н может привести к появлению неомицин- резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Дети и подростки:
Следует применять с осторожностью мазь Флуцинар Н, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2-х лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Флуцинар Н может вызывать раздражение кожи, а ланолин - местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Мазь Флуцинар Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения.

Взрослые пациенты:
Применять не чаще 1-2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель; в частности, на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г). Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Дети и подростки:
Препарат Флуцинар Н противопоказан детям младше 2 лет;
У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития;
У детей старше 2 лет препарат Флуцинар Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом