Глево таб п/об пленочной 500мг 10 шт

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: левофлоксацина гемигидрат, в пересчете на левофлоксацин – 250 мг или левофлоксацина гемигидрат, в пересчете на левофлоксацин – 500 мг.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, повидон (повидон К-30), кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (авицел рН 101).

Оболочка пленочная: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), дибутилфталат, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный или целлюлоза микрокристаллическая, повидон (повидон К-30), кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (авицел рН 101).

Оболочка: гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), дибутилфталат, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Описание:
Таблетки 250 мг: кирпично-красного цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки 500 мг: светло-оранжевые с розовым оттенком цвета двояковыпуклые таблетки в форме «облонг», покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны. Допускается незначительная шероховатость поверхности таблеток.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ-алюминиевой фольги 1 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Противопоказания

Гиперчувствительность к левофлоксацину и другим фторхинолонам, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дозировка

500 мг

Показания к применению

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых: - острый синусит; - обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - неосложненные инфекции мочевыводящих путей; - осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); - хронический бактериальный простатит; - инфекции кожных покровов и мягких тканей; - септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями; - инфекции брюшной полости; - для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает Т1/2 циклоспорина. Эффект препарата снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий-/магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч). Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин повышают судорожную готовность, глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий. Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение. Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер- и гипогликемии при одновременном их использовании с левофлоксацином.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое, диализ не эффективен.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противомикробное средство - фторхинолон.

Фармакодинамика:
Глево (левофлоксацин) - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

К препарату чувствительны:

Аэробные грам-положительные организмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные), Staphylococcus aureus метициллино-чувствительные, Staphylococcus epidermidis метициллино-чувствительные, Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae пенициллино-чувствительные/-умеренно чувствительные/ -резистентные, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci пенициллино –умеренно чувствительные/ -резистентные.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ампициллино-чувствительные/ -резистентные, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis бета+/ бета-, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae непродуцирующие пенициллиназу/продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Micobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Micobacterium spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность - 99 %. Время достижения максимальной концентрации в крови (Тсmах) - 1-2 ч; при приеме 250 и 500 мг максимальная концентрация в крови (Сmах) составляет 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-40 %. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Период полувыведения (Т1/2) - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5 % левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде почками в течение 24 ч выводится 70 % и за 48 ч - 87 %; в кишечнике за 72 ч обнаруживается 4 % принятой внутрь дозы.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (>1/10), частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000; очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные из клинических исследований левофлоксацина

Нарушения со стороны сердца

Редкие: синусовая тахикардия

Неизвестная частота: удлинение интервала Q-ТНарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Неизвестная частота: панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение

Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редкие: парестезия, судороги

Неизвестная частота: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паромсия (расстройство ощущение запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния.

Нарушения со стороны органов зрения

Очень редкие: нарушение зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).

Редкие: звон в ушах

Неизвестная частота: снижение слуха

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: одышка

Неизвестная частота: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, тошнота

Нечастые: боли в животе, диспепсия.

Неизвестная частота: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: повышенная концентрация креатинина в сыворотке крови.

Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестная частота: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит).

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечастые: артралгия, миалгия.

Редкие: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитичеой миастенией (myasthenia gravis).

Неизвестная частота: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия).

Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечастые: анорексия

Редкие: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Инфекционные и паразитарные заболевания Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов Редкие: снижение артериального давления.

Общие расстройства Нечастые: астения

Редкие: пирексия (повышение температуры тела).

Нарушения со стороны иммунной системы Редкие: ангионевротический отек Неизвестная частота: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частые: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ)).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.

Неизвестная частота: тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит.

Нарушения психики

Частые: бессоница

Нечастые: чувство беспокойства, спутанность сознания.

Редкие: психические нарушения (например, с галлюцинациями), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушение сна, ночные кошмары.

Неизвестная частота: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редкие: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Особые указания

Хотя левофлоксацин и более растворим, чем другие хинолоны, пациентам следует проводить адекватную гидратацию организма. Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют и назначают соответствующую терапию.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы - повышается риск развития гемолиза.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана). Препарат можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатина > 50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 в день - 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня.

Простатит - по 500 мг 1 раз в день - 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит - по 250 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней.

Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в день - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

Режим дозирования больных с нарушенной функцией почек:

Доза-250 мг/24 ч

Клиренс креатина 50 – 20 мл/мин первая доза: 250 мг, затем:  по 125 мг/24ч

Клиренс креатина 19 – 10 мл/мин первая доза: 250 мг, затем:  по 125 мг/48ч

Клиренс креатина <10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД) первая доза:  250 мг, затем:  по 125 мг/48ч

Доза-500 мг/24 ч

Клиренс креатина 50 – 20 мл/мин первая доза:  500 мг, затем:  по 250 мг/24ч

Клиренс креатина 19 – 10 мл/мин первая доза: 500 мг, затем:  по 125 мг/24ч

Клиренс креатина <10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД) первая доза: 500 мг, затем: по 125 мг/24ч

Доза-500 мг/12 ч

Клиренс креатина 50 – 20 мл/мин первая доза:  500 мг, затем: по 250 мг/12ч

Клиренс креатина 19 – 10 мл/мин первая доза:  500 мг, затем:  по 125 мг/12ч

Клиренс креатина <10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД) первая доза:  500 мг, затем: по 125 мг/24ч

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Глево таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг рекомендуется продолжать не менее 48-78 часов после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать препарат по схеме.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом