Дальфаз-ретард таб п/об пролонг. 5мг 56 шт

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: альфузозина гидрохлорид-5,0 мг.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, касторовое масло гидрированное, повидон, магния стеарат. пленочная оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета.

Форма выпуска:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг. По 14 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим игредиентам препарата. Ортостатическая гипотензия. Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh). Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла). Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.

С осторожностью

У пациентов, получающих гипотензивные препараты (возможно развитие ортостатической гипотонии, сопровождающейся симптомами, такими как головокружение, слабость, холодный пот или протекающей бессимптомно). У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет). У пациентов с указаниями анамнеза на выраженную гипотоническую реакцию на другие альфа1-адреноблокаторы. У пациентов с ортостатической гипотонией с клиническими проявлениями. У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии). У пациентов с имеющейся симптоматической и асимптоматической ишемической болезнью головного мозга (в связи с возможностью снижения артериального давления и усиления ишемии головного мозга). У пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT.

Дозировка

5 мг

Показания к применению

Функциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации: блокаторы альфа1-рецепторов (празозин, урапидил) – риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиления гипотензивного действия (см. «Противопоказания»).

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание: гипотензивные препараты, включая блокаторы медленных кальциевых каналов - усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. «Особые указания»); нитраты - увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения артериального давления; средства для наркоза - возможна нестабильность АД во время наркоза; ингибиторы CYP4A3 (кетоконазол, интраконазол и ритонавир) – возможно повышение концентраций альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Смах альфузозина увеличивается в 2,1-2,3 раза).

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия.

Лечение: в случае передозировки больной подлежит госпитализации. При передозировке больной должен находиться в положении «лежа» и ему требуется постоянное мониторирование артериального давления. При снижении артериального давления рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови). После восстановления артериального давления (устранения гипотонии) необходимо продолжить контроль за артериальным давлением еще приблизительно в течение суток. Альфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Альфа1-адреноблокатор.

Фармакодинамика:
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1- адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и, по-видимому, к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1- адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) < 15 мл/сек альфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того, у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы альфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи. В связи с селективностью действия альфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно, на артериальное давление, в случае его использования в терапевтических дозах, практически отсутствует.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 3 часа после приема препарата внутрь. Период полувыведения (из плазмы) составляет 8 часов. Биодоступность по сравнению с лекарственной формой немедленного высвобождения, альфузозин 2,5 мг, снижена приблизительно на 15%. Прием пищи не влияет на фармакокинетический профиль препарата. Связывание с белками плазмы около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном, с помощью CYP3А4. В моче обнаруживается только 11% неизмененного препарата. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75-90%).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У лиц старше 75 лет может быть увеличена абсорбция препарата, и могут достигаться более высокие максимальные плазменные концентрации. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. При этом период полувыведения не изменяется

У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный период полувыведения и, по сравнению со здоровыми добровольцами, возрастает биодоступность препарата.

У больных с нарушениями функции почек, требующими или не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата, объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются

При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:

Очень часто: (>10%).

Часто: (>1% - <10%).

Нечасто: (>0,1% - <1%).

Редко: (0,01% - 0,1%).

Очень редко: (<0,01%) (включая отдельные случаи).

Неизвестная частота: по имеющимся данным установить частоту возникновения побочного эффекта не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, сердцебиение. Очень редко: стенокардия у пациентов с ранее существовавшей коронарной недостаточностью (см. раздел «С осторожностью », «Особые указания»).

Неизвестная частота: фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения. Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, недомогание. Нечасто: отеки, боли в груди. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, боли в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени. Нарушения со стороны нервной системы

Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль, вертиго. Нечасто: обморок, сонливость. Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестная частота: приапизм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия. Нечасто: гиперемия кожных покровов.

Особые указания

У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема любых других альфа1-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений. Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями анамнеза на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других блокаторов альфа1-адренорецепторов: необходим более тщательный контроль за артериальным давлением, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения. Больным с коронарной недостаточностью при приеме альфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить. Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или получающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT. В связи с тем, что после приема альфузозина возможно снижение артериального давления, имеется риск развития ишемического нарушения мозгового кровообращения у предрасположенных к этому пациентов (как имеющих соответствующие симптомы, так и у тех, у которых предшествующие цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно). Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих в это время или принимавших ранее некоторые альфа1-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приеме препарата Дальфаз® ретард представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Отсутствуют данные по влиянию препарата на управление транспортными средствами. Следует принимать во внимание возможность развития вертиго, головокружения и астении, особенно в начале лечения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, в частности, работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки должны приниматься целиком и запиваться 1 стаканом воды. Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, так как нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов

Взрослые: рекомендованная доза составляет: по 1 таблетке Дальфаз® ретард, 5 мг - дважды в день (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства: в качестве обычной меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки Дальфаз ретард, 5 мг, вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышать дозы: 1 таблетка два раза в день

Пациенты с почечной недостаточностью: при клиренсе креатинина более 30 мл/мин. коррекции режима дозирования не требуется.

Больные с печеночной недостаточностью: следует учитывать удлинение периода полувыведения препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом