Азеластин-Ксантис спрей назальный 140 мкг/доза 10 мл

Состав и описание

Активное вещество:
1 доза препарата содержит: азеластина гидрохлорид 140 мкг;
1 мл препарата содержит: азеластина гидрохлорид 1 мг.

Вспомогательные вещества:
Гипромеллоза-2910; динатрия эдетата дигидрат; лимонная кислота; натрия гидрофосфата додекагидрат; натрия хлорид; вода очищенная

Описание:
Прозрачный, бесцветный раствор.

Форма выпуска:
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза. По 10 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), снабжённый дозатором-распылителем с защитным колпачком и пластиковым защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
При аллергическом рините и риноконъюнктивите – детский возраст до 6 лет;
При вазомоторном рините – детский возраст до 12 лет.

Дозировка

140 мкг/доза

Показания к применению

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.

Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Передозировка

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор:
Код АТХ: R01AC03

Фармакодинамика:
Азеластин – противоаллергическое средство длительного действия, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.

При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.

Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика:
Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме крови, равной 1,09 нг/мл.

Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после приема внутрь суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.

Связь с белками крови 80-90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.

Беременность и кормление грудью

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Часто – в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.

Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности вскрытого флакона: 6 месяцев.

Способ применения и дозы

Интраназально. Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

• Аллергический ринит и риноконъюнктивит:
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше – по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет – по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

• Вазомоторный ринит:
Взрослым и детям старше 12 лет – по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Азеластин применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом