Гиалуформ имплантат стерильный вязкоупругий 1% 2мл

Состав и описание

Активное вещество:
Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл, вода для инъекций.

Описание:
Гиалуформ® 1 % Синовиаль является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце.

Гиалуформ® 1 % Синовиаль – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов

Форма выпуска:
Гиалуформ® 1% Синовиаль поставляется по 2,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Lock наконечником. Содержимое стерильно. Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Беременность и лактация.

7. Дети до 18 лет.

Дозировка

10 мг/мл

Показания к применению

Синовиаль предназначен только для внутрисуставного введения. Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.

2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ® 1% Синовиаль, имеет молекулярную массу близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и создаeт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ® 1% Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Беременность и кормление грудью

Данных по безопасности Гиалуформ® 1 % Синовиаль при беременности и лактации нет.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта, для применения в медицинском учреждении.

Побочные явления

Внутрисуставное введение Гиалуформ® 1% Синовиаль отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ® 1 % Синовиаль, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Особые указания

Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики

Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 1 % Синовиаль.

- Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.

- Внутрисосудистое введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль недопустимо.

- Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

- Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.

- Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.

- Не используйте после истечения срока годности.

- Хранить в недоступном для детей месте.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!

Условия хранения

Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С. Не замораживать.

Не использовать по истечении указанного срока годности.

Способ применения и дозы

Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Гиалуформ® 1 % Синовиаль предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль.

Рекомендуемый курс лечения
Пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее чем через 6-12 месяцев.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава.

Лечение Гиалуформ® 1 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ® 1 % Синовиаль не оказывает

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом