Дезлоратадин Велфарм таб п/п/об 5мг 10 шт

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: дезлоратадин – 5,0 мг.

Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101;
Состав оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – почти белого или белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 10 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:
тяжелая почечная недостаточность, пациенты с судорогами в анамнезе.

Дозировка

5 мг

Показания к применению

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе до
45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX27

Фармакодинамика:
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87 %.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОНдезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем – 27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками менее 2 % и через кишечник менее 7 %).

Беременность и кормление грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Побочные явления

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до 1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна: желтуха.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко: миалгия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто: повышенная утомляемость; очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна: астения.

Пострегистрационный период:
Дети: частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году): следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году): пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом