Эзиклен концентрат для приготовления р-ра 176 мл фл 2 шт

Состав и описание

Активное вещество:
1 флакон препарата содержит:
Натрия сульфат безводный 17,510 г;
Магния сульфата гептагидрат 3,276;
Калия сульфат 3,130.

Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат 0,098 г, лимонная кислота безводная 0,315 г, яблочная кислота 0,315 г, сукралоза 0,3025 г, ароматизатор плодово-ягодный коктейль 0,7875 г, вода очищенная 169,641 г.

Описание:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь. 176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно- коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми. 2 флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;
Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию;
Перфорация кишечника;
Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);
Кишечная непроходимость;
Токсический колит или токсический мегаколон;
Профузная рвота;
Дегидратация тяжелой степени;
Застойная сердечная недостаточность;
Асцит;
Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2);
Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит);
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

Дозировка

(3,13 мг+3,276 мг+17,51 мг)/176 мл

Показания к применению

Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:
С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.

Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 - 3 ч после начала приема препарата Эзиклен к; и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Передозировка

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь.

В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Осмотическое слабительное средство
Код АТХ A06AD10

Фармакодинамика:
Эзиклен является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Фармакокинетика:
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (Смах) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141 - 467 мкМоль/л, в среднем - 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Смах после приема препарата Эзиклен® было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Стах сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6- й день после приема препарата Эзиклен®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Беременность и кормление грудью

Беременность.

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

Препарат Эзиклен: не рекомендуется принимать во время беременности.

Г рудное вскармливание.

Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен® с грудным молоком.

Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта с 14.01.2020.

Побочные явления

Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы : неизвестно-(пострегистрационные данные)-гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто-головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто-вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота; нечасто-дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто-дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто-дискомфорт; нечасто-лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто-повышение активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию.

Дополнительная информация для особых групп пациентов.

Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация:
Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

Пациенты группы высокого риска:
У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.

Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.

Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов:

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия:
Прием препарата Эзиклен® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Дополнительная информация:
Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.

Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Прием препарата Эзиклен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. При температуре не выше 30 °С. После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно. Не применять по истечении срока годности.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослые. Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен®. Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах Режим применения и Схема разведения и применения.

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения:
Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом. Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

РЕЖИМ ДРОБНОГО ПРИМЕНЕНИЯ:

День перед процедурой:
Вечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям:
-содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);
-в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры:
-утром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:
-содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

-в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л);
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

РЕЖИМ ЕДИНОВРЕМЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ (режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента):

День перед процедурой:
-вечером накануне процедуры (например, в 18:00): содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);
-в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:
- содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);
- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л);
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

После процедуры:
Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании:
В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Пожилые пациенты:
В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек:
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени:
Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких ) пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция:
Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом