Кансалазин таб 500 мг 50 шт

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: месалазин 500,00 мг

Вспомогательные вещества:
Глицин 10,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2.00 мг, кремния диоксид коллоидный 5.00 мг, кроскармеллоза натрия 10.00 мг, магния стеарат 5.00 мг. натрия карбонат безводный 80,00 мг, повидон К-30 20,00 мг. целлюлоза микрокристаллическая 83.00 мг; состав пленочной оболочки: Акрил-Из желтый (930220009) 93,8180 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 37,5272 мг, краситель железа оксид желтый 2,8182 мг, кремния диоксид коллоидный 1,1712 мг, натрия гидрокарбонат 1,1224 мг, натрия лаурилсульфат 0,4758 мг, тальк 34.9530 мг, титана диоксид 1 1.2606 мг, триэтилцитрат 4,5018 мг. Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Колликут МАЕ 100 Р) 28,1820 мг.

Описание:
Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе - от почти белого с сероватым оттенком до светло-коричневого цвета с вкраплениями.

Форма выпуска:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма), пациентам с повышенной чувствительностью к сульфасалазину. Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину. Сопутствующие поражения кожи, такие как атонический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации. Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата.

Дозировка

500 мг

Показания к применению

Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурипом, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурипа, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Передозировка

Препарат Кансалазин - это аминосалицилат: признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго. головную боль, спутанность сознания, сонливость, повышенное потоотделение, гипервентиляцию. рвоту и диарею. Тяжелая интоксикация может приводить к нарушению электролитного баланса и pH крови, гипертермии и обезвоживанию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путем соответствующей внутривенной терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противовоспалительное кишечное средство
Код ATX: А07ЕС02

Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:
Биотрансформация:
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил- 5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа пациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-ACK. составляет соответственно 43% и 78%.

Распределение:
Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей таблетки месалазина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 часа в подвздошной кишке. Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 часа. После приблизительно 7 часов, таблетки достигли толстой кишки. Приблизительно 75% дозы месалазина достигают толстого кишечника в неметаболизированном виде.

Абсорбция:
Абсорбция месалазина максимальна в проксимальных отделах кишечника и минимальна в дистальных отделах. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза в день при условии установившегося равновесия составляет 2.1 ± 1.7 мкг/мл для месалазина и 2.8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Aц-5-ACK.

Выведение:
Месалазин и его метаболит N-Aц-5-ACK выводятся с калом (основная часть), через почки (от 20% до 50%, в зависимости от способа применения, фармакологического препарата и пути высвобождения месалазина), а также с желчью. N-Aц-5-ACK преимущественно выделяется с почками. Около 1% принятой внутрь дозы месалазина выводится с грудным молоком, преимущественно в виде N-Aц-5-ACK. При длительном лечении с использованием таблеток месалазина при дневной дозе 500 мг (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Aц-5-ACK составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0.7-2,4 часа (в среднем 1,4 ± 0,6 ч) при введении 500 мг месалазина три раза в день.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина па течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата.

Грудное вскармливание:
Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, метаболит в более высокой концентрации. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - < 1/1000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: тромбоцитопения; редко: *агранулоцитоз; * частота неизвестна: * лейкопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд. крапивницу и отек лица); нечасто: ангионевротический отек; *частота неизвестна: *анафилактическая реакция, синдром Стивена-Джонсона (SJS), лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, сонливость; *частота неизвестна: *повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны сердца нечасто: тахикардия; частота неизвестна: *миокардит, перикардит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: *частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких, *гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: вздутие живота, боль в животе, колит, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота нечасто: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина); * частота неизвестна: * гепатит.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто: акне, алопеция *частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, боль в спине нечасто: *миалгия; *частота неизвестна: * волчаночно-подобный синдром.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей; редко: * почечная недостаточность; *частота неизвестна: * интерстициальный нефрит, *несахарный почечный диабет.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: *частота неизвестна: олигоспермия (обратимая).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, слабость, повышение температуры тела.

*- пострегистрационные НЛР.

Описание отдельных нежелательных реакций.

Повышение внутричерепного давления:
При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.

Несахарный почечный диабет:
При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.

Особые указания

Почечная или печеночная недостаточность:
Описаны случаи нарушения функции почек, включая развитие нефропатии с минимальными изменениями, острого/хронического интерстициального нефрита и почечной недостаточности при применении препаратов, содержащих месалазин или являющиеся пролекарствами месалазина. У пациентов с нарушением функции почек необходимо учитывать соотношение пользы и риска терапии месалазином, и препарат следует применять с осторожностью. Всем пациентам рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и затем повторять его периодически в ходе лечения. Препарат Кансалазин следует применять е осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности:
Большинство пациентов с гиперчувствительностью к сульфасалазину или его непереносимостью могут применять препараты месалазина без риска развития схожих реакций. Тем не менее, при лечении пациентов с аллергией к сульфасалазину следует соблюдать осторожность.

Реакции гиперчувствительности со стороны сердца:
При применении препарата Кансалазин10 или других препаратов, содержащих месалазин, были описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита.

Синдром острой непереносимости:
Применение месалазина связывают с развитием синдрома острой непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы в животе, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости следует немедленно отменить препарат, содержащий месалазин.

Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов желудочно- кишечного тракта может замедлять развитие эффекта препарата.

Фотосенсибилизация:
У пациентов с такими заболеваниями кожи как атопический дерматит и атопическая экзема были отмечены более тяжелые реакции фотосенсибилизации.

Взаимодействие с результатами лабораторных тестов:
Применение месалазина может приводить к ложному результату анализа, показывающему повышенное содержание норметанефрина в моче. Такие результаты возможны при применении жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина - N- ацетиламиносалициловой кислоты (N-Aс-5-АСА). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.

1 таблетка препарата Кансалазин содержит 80 мг натрия. Если пациент находится на диете с контролем содержания солей натрия, следует принять это во внимание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Исследований влияния препарата Кансалазин на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Кансалазин не оказывает влияние на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Прием препарата строго по назначению врача.

Взрослые. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды.

При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 1-2 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 г месалазина).

При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 1-3 таблетки 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1.5 до 4,5 г месалазина).

Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом