Кабивен центральный эмульсия для инф. 1540мл конт.пл. 4 шт

Состав и описание

Активное вещество:
Кабивен® центральный выпускается в трехкамерном мешке.

Мешок содержит:

Глюкоза 19% 790 мл

Вамин 18 Новум 450 мл

Интралипид 20% 300 мл

Энергетическая ценность 1400 ккал после смешивания 3-х камер:

Активные компоненты: соевых бобов масло 60 г глюкозы (декстрозы) 165 г моногидрат, что соответствует декстрозе безводной 150 г L- аланин 7,2 г L- аргинин 5,1 г L- аспарагиновая кислота 1,5 г L- валин 3,3 г L- гистидин 3,1 г

Глицин (аминоуксусная кислота) 3,6 г L- глутаминовая кислота 2,5 г L- изолейцин 2,5 г L- лейцин 3,6 г L- лизин гидрохлорид 5,1 г что соответствует лизину 4,1 г L- метионин 2,5 г L- пролин 3,1 г L- серин 2,0 г L- тирозин 0,10 г L- треонин 2,5 г L- триптофан 0,86 г L- фенилаланин 3,6 г кальция хлорида дигидрат 0,44 г что соответствует кальцию хлориду 0,33 г натрия глицерофосфат (безводный) 2,3 г магния сульфата гептагидрат 1,5 г что соответствует магнию сульфату 0,72 г калия хлорид 2,7 г натрия ацетата тригидрат 3,7 г что соответствует натрию ацетату 2,2 г.

Вспомогательные вещества:
Фосфолипиды яичного желтка 3,6 г глицерол (безводный) 6,6 г вода для инъекций до 1540 мл

Что соответствует:

Аминокислоты 51 г

Азот 8,1 г

Жиры 60 г

Углеводы - глюкоза (безводная) 150 г

Энергия - всего 1400 ккал; небелковая 1200 ккал

Электролиты - натрий 48 ммоль; калий 36 ммоль; магний 6 ммоль; кальций 3 ммоль; фосфат 15 ммоль; сульфат 6 ммоль; хлорид 70 ммоль; ацетат 58 ммоль.

Описание:
Глюкоза 19% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум – прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия. При смешивании содержимого трех камер – белого цвета эмульсия.

Форма выпуска:
Эмульсия для инфузий. По 1026 мл, 1540 мл, 2053 мл, 2566 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 19 % (526 мл, 790 мл, 1053 мл и 1316 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 450 мл, 600 мл и 750 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20 % (200 мл, 300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата • Выраженная гиперлипидемия • Выраженная печеночная недостаточность • Выраженные нарушения свертывания крови • Врожденные нарушения метаболизма аминокислот. • Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации. • Острая фаза шока. • Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч. • Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов. • Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. • Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

С осторожностью: при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена® центрального больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

Кабивен® центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет. Кабивен® центральный может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).

Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин, тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: 1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; 2. Солувит Н; 3. Аддамель Н; 4. Дипептивен.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Передозировка

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Питания парентерального средство.

Фармакодинамика:
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.

Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Фармакокинетика:
ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯИнтралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8+1,5 г триглицеридов/кг/сут.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫФармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗАФармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Беременность и кормление грудью

Специальных исследований безопасности Кабивена® центрального в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® центрального беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Побочные явления

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки: - аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница), - изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия, - повышение активности ферментов печени, - гемолиз, - ретикулоцитоз, - абдоминальные боли, - головная боль, - приапизм.

Особые указания

Растворы Кабивена® центрального имеют осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

При введении Кабивена® центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса необходимо корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене® центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен® центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов. Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения после смешивания с добавками.

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2°-8°С после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу. Кабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена® центрального на 1 кг массы тела в сутки.

У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7- 1,3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,10-0,20 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл

Кабивена® центрального на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые 40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера – 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут. Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.

Дети

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии:

Скорость инфузии Кабивена® центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена® центрального составляет 12-24 часа.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка • Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка. • Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор. • Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. • При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком. • Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. • Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. • Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью. • Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу. • Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® центрального технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена® центрального: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяться в виде отдельных препаратов.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом