Тобразон капли глазные 5 мл

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: тобрамицина сульфат - 4,57 мг, эквивалент тобрамицина - 3,00 мг (0,3 %), дексаметазона натрия фосфат - 1,00 мг (0,1 %)

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид - 0,10 мг (0,01 %), динатрия эдетат - 0,50 мг, натрия цитрат - 7,50 мг, бисульфит натрия (натрия гидросульфит) - 1,00 мг, борат натрия - 7,50 мг, креатинин - 8,00 мг, полисорбат 80 - 0,50 мг, вода очищенная - до 1,0 мл, натрия гидроксид - для доведения до значения pH 7-8, хлористоводородная кислота - для доведения до значения pH 7-8.

Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска:
По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся крышкой. Флакон-капельницу упаковывают в полиэтиленовую пленку. 1 флакон- капельницу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
Поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
Вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
Микобактериальные инфекции глаз;
Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
Острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
Состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
Детский возраст до 2 лет.

Дозировка

1 мг/мл+3 мг/мл

Показания к применению

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп препаратов на процессы заживления роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез / синдром Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

При совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Тобразон может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Передозировка

Развитие токсических явлений при местном применении дексаметазона+тобрамицина или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид
Код ATX: S01CA01.

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonia; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию. Комбинация дексаметазона с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика:
Дексаметазон:
При местном применении препарата Тобразон системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после применения 1 капли препарата Тобразон в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Выводится почками путем метаболизма, около 60 % в виде 6-|3-гидроксидексаметазона. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч.

Тобрамицин:
При местном применении препарата Тобразон системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения 1 капли препарата Тобразон в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmах тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде глазных капель системная концентрация тобрамицина, как ожидается, будет очень низкой, и он не будет вызывать прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Клиническая значимость не известна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии дексаметазона+тобрамицина при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. Лечение ГКС в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС, требующего лечения после рождения. Таким образом, препарат Тобразон во время беременности следует применять только тогда, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания:
Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в молоко при системном приеме. Данные о том, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон при местном применении в виде глазных капель способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке, или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность:
Исследования по оценке влияния препарата на фертильность человека или животных не проводились. Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин и женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали дексаметазон+тобрамицин до 6 раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных нежелательных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (НЯ) были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных НЯ отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Сведения о НЯ получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.

Нижеприведенные НЯ классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1 / 1 ,000 до 1 / 10,000 до <1/1,000), очень редко (< 1 /10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В каждой группе НЯ, сгруппированных согласно частоте встречаемости, НЯ представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; с неизвестной частотой – головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко - кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция; с неизвестной частотой - отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринорея, ларингоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко- дисгевзия; с неизвестной частотой - тошнота, дискомфорт в желудке.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: с неизвестной частотой – многоформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к применяемым местно аминогликозидам.

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.

Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим местным или системным аминогликозидам.

У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при совместном применении местных и системных антибиотиков из группы аминогликозидов.

Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также необходимо частое проведение биомикроскопии при данном виде герпетического поражения органа зрения. Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих глюкокортикостероиды лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.

Препарат Тобразон, капли глазные не разрешен к применению у детей младше 2 лет. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникнуть синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.

Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно. Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более двух недель следует контролировать состояние роговицы.

В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови. Препарат содержит консервант - бензалкония хлорид, в связи с этим при длительном применении препарата возможно развитие язвенной токсической кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. При лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить не рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Вскрытый флакон использовать в течение 30 дней.

Способ применения и дозы

Местно. Перед применением флакон встряхивать.

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 ч.

В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1 -2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

• При остром тяжелом инфекционном процессе:
1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1 -2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.

• Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде:
1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1 -2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель, содержащих дексаметазон и тобрамицин: мазь - вечером перед сном, капли - в течение дня (при сохранении частоты применения препарата 3-4 раза в сутки).

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.

Применение у детей:
Препарат Тобразон, капли глазные, может применяться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Длительность лечения не должна превышать 7 дней! Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена ввиду отсутствия данных.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом