Симбринза капли гл. 2мг/мл+10 мг/мл 5мл

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: : бримонидина тартрат – 2 мг, бринзоламид – 10 мг

Вспомогательные вещества:
Карбомер 974Р, натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль,тилоксапол, борная кислота, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная

Описание:
Однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:
Капли глазные, 2 мг/мл + 10 мг/мл. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с дозирующим наконечником «DroptainerTM» из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. Допускается нанесение контроля первого вскрытия на картонную пачку.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам;
При терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
При применении антидепрессантов, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин);
Тяжелое нарушением функции почек;
Гиперхлоремический ацидоз;
Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет.

С осторожностью
Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
Нарушения функции печени;
Нарушения со стороны роговицы;
Тяжелые, нестабильные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;
Депрессия;
Церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит;
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Дети в возрасте от 2 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
При одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС;
При совместном применении с препаратами, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов;
При совместном применении с антигипертензивными средствами и(или) сердечными гликозидами;
При одновременном лечении (или изменении дозы) системными препаратами (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфаадренорецепторов или препятствовать проявлению их активности;
Ношение контактных линз;
Пациентам с риском нарушения функции почек.

Дозировка

2 мг/мл+10 мг/мл

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальные исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Симбринза® не проводились.

Препарат Симбринза® противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин), (см. раздел «Противопоказания»). Трициклические антидепрессанты могут ослаблять способность препарата Симбринза® снижать ВГД.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС (алкоголем, барбитуратами, опиатами, седативными препаратами или анестетиками) вследствие возможности развития аддитивного или потенцирующего эффекта.

Данные о концентрации циркулирующих катехоламинов после применения препарата Симбринза® отсутствуют. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих препараты, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина). Препараты класса агонистов альфа-адренорецепторов (например, бримонидина тартрат) могут уменьшать частоту пульса и снижать артериальное давление. После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось небольшое снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Симбринза® с антигипертензивными препаратами и(или) сердечными гликозидами.

Рекомендуется соблюдать осторожность при начале одновременного лечения (или изменении дозы) препаратами с системным действием (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности, то есть агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналином, празозином).

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который, несмотря на применение местно, проникает в системный кровоток. Сообщалось о нарушении кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. У пациентов, получающих препарат Симбринза®, следует учитывать возможные взаимодействия. Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибиторов карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и бринзоламид для местного применения. Одновременное применение препарата Симбринза® и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида с участием CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как основным путем выведения являются почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.

Передозировка

В случае передозировки препарата Симбринза® следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей пациента. В связи с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®, могут возникнуть электролитный дисбаланс, ацидоз, а также нарушения со стороны нервной системы. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в частности, калия) и рН крови. Имеется весьма ограниченная информация в отношении случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза® у взрослых пациентов. До настоящего времени единственным зарегистрированным нежелательным явлением является снижение артериального давления. Сообщалось, что эпизод гипотензии сопровождался рикошетным повышением артериального давления. Имеются сообщения о том, что передозировка другими пероральными альфа-2-агонистами вызывает такие симптомы, как снижение артериального давления, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Дети
Имеются сообщения о возникновении у детей серьезных нежелательных явлений после случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза®. У пациентов возникали симптомы угнетения ЦНС: временное развитие коматозного состояния или сниженный уровень сознания, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной терапии и интубации по показаниям. Согласно сообщениям, все явления были обратимы в течение 6-24 часов.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид в комбинации с другими препаратами
Код АТХ: S01EС54

Фармакодинамика:
Препарат Симбринза® содержит два действующих вещества: бринзоламид и бримонидина тартрат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) и внутриглазной гипертензией (ВГГ), подавляя образование водянистой влаги в цилиарном теле. Хотя и бринзоламид, и бримонидин снижают ВГД путем подавления образования водянистой влаги, их механизмы действия различны.

Бринзоламид действует путем ингибирования фермента карбоангидразы 2 типа (КА-II) в ресничном эпителии, что уменьшает образование ионов бикарбоната с последующим уменьшением прохождения натрия и жидкости через ресничный эпителий, что приводит к уменьшению образования водянистой влаги.

Бримонидин, агонист альфа-2- адренергических рецепторов, ингибирует фермент аденилатциклазу и подавляет цАМФзависимое образование водянистой влаги. Кроме того, применение бримонидина приводит к увеличению увеосклерального оттока.

Фармакокинетика:
Абсорбция
После местного применения бринзоламид всасывается через роговицу. Вещество также проникает в системный кровоток, где прочно связывается с карбоангидразой в эритроцитах. Концентрации бринзоламида в плазме крови очень низкие. Период полувыведения из крови у людей длительный (>100 дней), вследствие связывания с карбоангидразой эритроцитов. Бримонидин быстро всасывается в ткани глаза после местного применения. В исследованиях на кроликах максимальная концентрация в тканях глаза в большинстве случаев достигалась менее чем за час. Максимальные концентрации в плазме крови человека составляют <1 нг/мл и достигаются в течение <1 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2-3 часов. При постоянном применении накопления не наблюдается. В клиническом исследовании изучалась фармакокинетика препарата Симбринза® при местном назначении 2 и 3 раза в сутки в сравнении с монотерапией бринзоламидом и бримонидином, применяемых в тех же режимах дозирования. Фармакокинетика бринзоламида и N-дезэтилбринзоламида в цельной крови при достижении равновесной концентрации была сходной при применении комбинированного препарата Симбринза и монотерапии бринзоламидом. Аналогично, фармакокинетика бримонидина при достижении равновесного состояния в плазме при применении фиксированной комбинации была схожа с той, которая наблюдалась при отдельном применении бримонидина, за исключением группы применения препарата Симбринза® два раза в сутки, в которой среднее значение AUC0-12 часов было примерно на 25% меньше, чем при монотерапии бримонидином два раза в сутки.

Распределение
В исследованиях на кроликах максимальные концентрации бринзоламида в тканях глаза после местного применения достигаются в переднем отрезке глаза: в роговице, конъюнктиве, водянистой влаге, радужке и цилиарном теле. Длительное присутствие в тканях глаза обусловлено связыванием препарата с карбоангидразой. Бринзоламид умеренно связывается (около 60 %) с белками плазмы крови человека. Бримонидин проявляет сродство к пигментированным тканям глаза, в частности, радужке и цилиарному телу, что обусловлено известной способностью молекулы к связыванию с меланином. Однако, клинические и доклинические данные по безопасности показывают, что препарат хорошо переносится и безопасен при постоянном применении.

Метаболизм
Бринзоламид метаболизируется изоферментами цитохрома Р450 в печени, в частности, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Основным метаболитом является N-дезэтилбринзоламид, за которым следуют N-десметоксипропиловый и O-десметиловый метаболиты, а также аналог N-пропионовой кислоты, образованный при окислении N-пропильной боковой цепи O-десметилбринзоламида. Бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид не ингибируют изоферменты цитохрома Р450 при концентрациях, по крайней мере в 100 раз превышающих максимальные системные концентрации. Бримонидин интенсивно метаболизируется печеночной альдегидоксидазой с образованием 2-оксобримонидина, 3-оксобримонидина и 2,3-диоксобримонидина, являющихся основными метаболитами. Также наблюдается окислительное расщепление имидазолинового кольца до 5-бромо-6-гуанидинохиноксалина.

Выведение
Бринзоламид, главным образом, выводится с мочой в неизмененном виде. У людей в моче определяется 60% бринзоламида и 6% N-десэтилбринзоламида от введенной дозы. У крыс была также показана экскреция препарата с желчью (около 30% от введенной дозы) преимущественно в виде метаболитов. Бримонидин выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. В доклинических экспериментах in vivo метаболиты в моче составляли от 60 % до 75 % от введенной дозы препарата как при пероральном, так и внутривенном путях введения.

Линейность/нелинейность
Фармакокинетика бринзоламида по своей природе является нелинейной за счет насыщаемого связывания с карбоангидразой в цельной крови и различных тканях. Экспозиция в равновесном состоянии не увеличивается пропорционально дозе. Напротив, бримонидин демонстрирует линейную фармакокинетику в клиническом терапевтическом диапазоне доз.

Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
Препарат Симбринза предназначен для местного действия внутри тканей глаза. Оценка внутриглазной экспозиции у человека эффективных доз не представляется возможной. Влияние фармакокинетики и фармакодинамики препарата у людей на снижение ВГД не установлено.

Другие особые популяции пациентов
Исследования с целью определения влияния возраста, расы, нарушения функции почек или печени при применении препарата Симбринза® не проводились. Исследование применения бринзоламида у японцев по сравнению с пациентами других национальностей показало сходную системную фармакокинетику в обеих группах. Исследование бринзоламида у пациентов с нарушением функции почек показало, что системная экспозиция бринзоламида и N-дезэтилбринзоламида у пациентов с умеренным нарушением функции почек в 1,6-2,8 раз превышает таковую у пациентов с нормальной функцией почек. Данное увеличение равновесных концентраций препарата и его метаболитов не вызывало ингибирования карбоангидразы эритроцитов до уровней, ассоциированных с системными побочными эффектами. Однако, применение комбинированного препарата противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 65 лет) и взрослых пациентов более молодого возраста. Влияние нарушения функции почек и печени на системную фармакокинетику бримонидина не оценивалось. Учитывая низкую системную экспозицию бримонидина после местного офтальмологического применения, предполагается, что изменения экспозиции в плазме не будут клинически значимыми.

Дети
Системная фармакокинетика бринзоламида и бримонидина, в монотерапии или в комбинации, у пациентов детского возраста не изучалась.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Данные о применении препарата Симбринза® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Бринзоламид не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после системного применения. В исследованиях перорального применения бринзоламида у животных прямого отрицательного действия на репродуктивную функцию не выявлено. В исследованиях на животных бримонидин проникал через плаценту и в ограниченных количествах попадал в кровоток эмбриона. Не рекомендуется применять препарат Симбринза® во время беременности и у женщин, репродуктивного возраста, не использующих надежных мер контрацепции.

Грудное вскармливание
Не установлено, выделяется ли препарат Симбринза® с грудным молоком у женщин. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные исследований на животных показали, что после перорального применения в грудное молоко выделяется минимальное количество бринзоламида. Бримонидин выделяется в грудное молоко после перорального применения. Препарат Симбринза® не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Доклинические данные не показали влияния бринзоламида или бримонидина на фертильность. Нет данных о влиянии препарата Симбринза® на фертильность при местном офтальмологическом применении у людей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6-7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов. Профиль безопасности препарата Симбринза® был аналогичен профилю безопасности отдельных его компонентов (бринзоламид 10 мг/мл и бримонидин 2 мг/мл).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза® 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – назофарингит**, фарингит**, синусит**; частота неизвестна – ринит** .

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – уменьшение количества эритроцитов** , повышенный уровень хлоридов** .

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности***.

Нарушения психики: нечасто – апатия**, депрессия**, подавленное настроение**, бессонница* , снижение либидо** , кошмарные сновидения**, нервозность**.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость*, головокружение***, дисгевзия*; нечасто – головная боль* , моторная дисфункция** , амнезия** , ухудшение памяти**, парестезия**; очень редко – обморок*** ; частота неизвестна – тремор**, гипестезия**, агевзия**.

Нарушения со стороны органа зрения: часто – аллергическая реакция со стороны глаз*, кератит*, боль в глазах* , дискомфорт в глазах*, нечеткость зрения*, нарушение зрения***, гиперемия глаз*, побледнение конъюнктивы***; нечасто – эрозия роговицы* , отек роговицы** , блефарит*, отложения в роговице (преципитаты) *, нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)* , фотофобия* , фотопсия* , отек глаза** , отек века*, отек конъюнктивы* , сухость глаза* , выделения из глаза* , снижение остроты зрения**, усиленное слезоотделение*, птеригиум**, эритема века*, мейбомиит**, диплопия** , боль в глазах при ярком свете** , гипестезия глаза** , пигментация склеры** , субконъюнктивальная киста* , чувство дискомфорта в глазах* , астенопия* ; очень редко – увеит*, миоз***; частота неизвестна – нарушения зрения*, мадароз**.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – головокружение*, звон в ушах**.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – кардиореспираторный дистресс**, стенокардия** , аритмия*** , ощущение сердцебиения***, нерегулярный сердечный ритм**, брадикардия***, тахикардия***.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – снижение артериального давления* ; очень редко – повышение артериального давления***.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка** , гиперреактивность бронхов** , глоточно-гортанная боль**, сухость в горле*, кашель**, носовое кровотечение**, заложенность верхних дыхательных путей**, заложенность носа*, ринорея**, раздражение глотки**, сухость в носовой полости* , постназальный синдром* , чихание**; частота неизвестна – астма**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту*; нечасто – диспепсия*, эзофагит**, дискомфорт в животе*, диарея**, рвота**, тошнота**, учащенная дефекация**, метеоризм**, гипестезия полости рта**, парестезия полости рта*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – отклонение показателей функции печени от нормы*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – контактный дерматит*, крапивница**, сыпь**, макулопапулезная сыпь** , генерализованный зуд**, алопеция**, уплотнение кожи**; частота неизвестна – отек лица***, дерматит**, эритема**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине**, мышечные спазмы**, миалгия**; частота неизвестна – артралгия**, боль в конечностях**.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – боль в области почек**; частота неизвестна – поллакиурия**.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция**.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль** , дискомфорт в области грудной клетки**, ухудшение самочувствия** , ощущение тревоги**, раздражительность**, остатки лекарственного препарата*; частота неизвестна – боль в грудной клетке**, периферический отек**.

*нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза®;**дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом;***дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином.

Описание отдельных нежелательных реакций
Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза® (3,4 %). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза®. Окклюзия носослезного канала или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»). Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении. Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза®, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза®, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.

Особые указания

Лекарственный препарат не следует вводить инъекционно. Пациентов следует инструктировать, чтобы они не принимали препарат Симбринза® внутрь.

Влияние на орган зрения
Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с закрытоугольной глаукомой и его применение у таких пациентов не рекомендуется. Возможное влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями со стороны роговицы не изучалось (особенно у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток). Также не изучалось применение препарата у пациентов, которые носят контактные линзы, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида, поскольку ингибиторы карбоангидразы могут повлиять на гидратацию роговицы, а ношение контактных линз может увеличить риск поражения роговицы. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями со стороны роговицы, включая пациентов с сахарным диабетом или с дистрофией роговицы. Препарат Симбринза® может применяться при ношении контактных линз при тщательном наблюдении (см. ниже в подразделе «Бензалкония хлорид»). Бримонидина тартрат может вызывать аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций лечение препаратом следует прекратить. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности замедленного типа со стороны глаза при применении бримонидина тартрата, в некоторых случаях протекающих с повышением ВГД. Потенциальные эффекты после прекращения лечения препаратом Симбринза® не изучались, в частности не оценивалась длительность влияния препарата на уровень ВГД. После прекращения применения бринзоламида ожидается сохранение эффекта на снижение ВГД в течение 5-7 дней. Снижение ВГД при применении бримонидина может продолжаться дольше.

Системные эффекты
Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении сульфаниламидов могут возникать те же нежелательные реакции, что и при системном. При появлении признаков серьезной реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата.

Нарушения со стороны сердца
После применения препарата Симбринза® у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение артериального давления. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении антигипертензивных препаратов и (или) сердечных гликозидов, а также у пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Препарат Симбринза® следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией, недостаточностью мозгового кровообращения или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.

Нарушения кислотно-щелочного баланса
При применении пероральных ингибиторов карбоангидразы сообщалось о нарушениях кислотно-щелочного баланса. Препарат Симбринза® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который, несмотря на местное применение, проникает в системный кровоток. При местном применении препарата Симбринза® могут возникать те же нежелательные реакции, что и при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы (т.е. нарушения кислотно-щелочного баланса) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с риском нарушения функции почек из-за возможного риска развития метаболического ацидоза. Препарат Симбринза® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени
Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с нарушением функции печени; следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способность к концентрации внимания
Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов. Препарат Симбринза® проникает в системный кровоток, поэтому эти явления могут наблюдаться при местном применении препарата (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами»).

Бензалкония хлорид
Препарат Симбринза® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменить цвет мягких контактных линз. Избегайте попадания препарата на мягкие контактные линзы. Пациентов следует проинструктировать снимать контактные линзы перед закапыванием препарата Симбринза® и подождать как минимум 15 минут перед их повторной установкой. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При частом или продолжительном применении требуется тщательный мониторинг.

Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не установлены. В случаях, когда бримонидин в виде глазных капель применяли как часть лечения врожденной глаукомы у новорожденных и младенцев, были зарегистрированы симптомы передозировки бримонидина (такие как потеря сознания, снижение артериального давления, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз и апноэ). Поэтому препарат Симбринза® противопоказан детям в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»). Лечение детей в возрасте от 2 лет и старше (особенно у лиц в возрасте 2-7 лет и/или массой тела менее 20 кг) не рекомендуется вследствие возможного возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Передозировка»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Симбринза® оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Симбринза® может вызывать головокружение, утомляемость и (или) сонливость, что может оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения. У взрослых препарат применяют по 1 капле препарата Симбринза® в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть. После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата и способствует усилению местного действия. (см. раздел «Особые указания»). Не следует прикасаться кончиком пипетки флакона к векам и другим поверхностям, чтобы избежать контаминации раствора. Плотно закрывайте флакон после применения.

Препарат Симбринза® может применяться одновременно с другими офтальмологическими лекарственными препаратами для местного применения с целью снижения внутриглазного давления. Если применяется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между применением препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжить со следующей дозы согласно расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза в сутки.

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Симбринза® у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью»).

Применение препарата Симбринза® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид в составе препарата Симбринза® и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, препарат Симбринза® противопоказан таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»).

Безопасность и эффективность препарата Симбринза® у детей и подростков от 2 до 18 лет не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендовано (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Симбринза® противопоказан у новорожденных и детей в возрасте младше 2 лет по причинам, связанным с безопасностью (см. раздел «Противопоказания»).

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом