Лизобакт Комплит спрей для местного применения 125 доз

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: 0,533 мг / 0,50 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат в пересчете на лидокаина гидрохлорид, 20,00 мг (800 000 FIP ЕД) лизоцима гидрохлорид в пересчете на безводное вещество. 1,575 мг / 1,50 мг цетилпиридиня хлорида моногидрат в пересчете на цетилпиридиния хлорид.

Вспомогательные вещества:
Глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание:
Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Форма выпуска:
Спрей для местного применения дозированный 0,1 мг + 4,0 мг +0,3 мг / доза. По 125 доз во флаконы темного стекла с дозатором и защитным колпачком. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лидокаина гидрохлориду и другим местным анестетикам амидного типа, лизоцима гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду, а также к любому из компонентов препарата;
Гиперчувствительность к белку куриного яйца;
Открытые раны полости рта;
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
Эпилепсия, нарушения проводимости сердца, одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих аналоги лидокаина, порфирия, нарушение целостности слизистой оболочки полости рта, глотки и гортани, нарушение функции печени, аллергические реакции в анамнезе.

Дозировка

0,1 мг+4 мг+0,3 мг/доза

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки и гортани (острый и хронический фарингит, фаринголарингит, тонзиллит) у взрослых пациентов в составе комплексной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лидокаина гидрохлорид
Несмотря на потенциально возможные многочисленные взаимодействия лидокаина с другими препаратами, в данном случае, вероятнее всего, они не будут иметь клинического значения ввиду того, что Лизобакт КОМПЛИТ ® применяется местно;
Одновременное применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® с другими препаратами, ограничивающими печеночный кровоток (например, с пропранололом, циметидином) может приводить к уменьшению клиренса лидокаина;
При длительном применении в комбинации с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, фенитоином, барбитуратами), за счет чего происходит метаболизм препарата, может потребоваться увеличение дозы лидокаина;
Ингибирование изоферментов СYР1А2 (флувоксамин) и СYР3А4 (итраконазол, эритромицин) цитохрома Р450 может увеличивать концентрацию лидокаина;
Угнетающий эффект лидокаина на сердце является аддитивным по отношению к эффектам бета-адреноблокаторов и других противоаритмических препаратов;
Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные препараты усиливают мышечную релаксацию;
Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций;
При назначении с антиаритмическими препаратами (амиодарон) возможно усиление отрицательного инотропного эффекта;
Гипокалиемия, провоцируемая ацетазоламидом, «петлевыми» диуретиками и тиазидами, может противодействовать эффекту лидокаина;
При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных препаратов возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему;
При внутривенном введении тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания;
Под влиянием ингибиторов моноаминооксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина. Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы, не следует назначать лидокаин парентерально;
При одновременном применении лидокаина и полимиксина возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента.

Лизоцима гидрохлорид
Лизоцима гидрохлорид усиливает действие антибиотиков, в т.ч. пенициллина, хлорамфеникола, нитрофурантоина, диуретиков, ослабляет активность леводопы.

Цетилпиридиния хлорид
Препарат не следует принимать одновременно с молоком, поскольку он снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида. В процессе применения препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® пациенты не должны одновременно применять другие местные анестетики для дезинфекции полости рта и/или глотки.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Симптомы
Нанесение местных анестетиков на слизистую оболочку полости рта может приводить к затруднениям при глотании, в результате чего увеличивается риск аспирации в дыхательных путях. Поэтому передозировка препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® может приводить к незначительному увеличению риска избыточного местнообезболивающего эффекта в области голосовой щели, что впоследствии может привести к ослаблению контроля над глотательным рефлексом.

Лидокаина гидрохлорид
Очень высокие концентрации лидокаина в крови могут провоцировать эффекты на центральную нервную систему (ЦНС) и/или на сердечно-сосудистую систему. Первоначальные проявления со стороны ЦНС могут включать нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, психомоторное возбуждение, возбужденное состояние, парестезии, нечеткое зрение, тошноту, рвоту и тремор, которые могут прогрессировать до угнетения спинного мозга, а также тонических и клонических судорог. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы характеризуются ее угнетением и проявляются артериальной гипотензией, угнетением миокарда, брадикардией и потенциальным риском остановки сердца. Несмотря на то, что биологическая доступность лидокаина достаточно низкая, она может оказаться достаточной для того, чтобы привести к значительной интоксикации при проглатывании препарата. Зарегистрированы случаи токсического воздействия на ЦНС, судорог и смерти после проглатывания препаратов, предназначенных для местного применения. Тем не менее, в случае с препаратом Лизобакт КОМПЛИТ ® требуется проглотить свыше одного литра спрея, чтобы количество лидокаина (0,5 г или больше) было достаточным для формирования клинически значимого токсического эффекта.

Лизоцима гидрохлорид
Случаи передозировки не наблюдались.

Цетилпиридиния хлорид
Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.

Лечение
Лечение передозировки лидокаином включает обеспечение адекватной вентиляции легких и купирование эпилептических приступов. Искусствен ная вентиляция с подачей кислорода посредством поддержания дыхания или контролируемого дыхания проводится по мере необходимости. Для устранения эпилептических приступов могут применяться тиопентал натрия, диазепам. В случае возникновения фибрилляции желудочков или остановки сердца необходимо проведение адекватной сердечно-сосудистой реанимации. Как можно скорее следует ввести несколько доз адреналина и бикарбонат натрия. В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Антисептическое средство
КОД АТХ [R02АА]

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Лидокаина гидрохлорид
Лидокаина гидрохлорид - местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный анальгезирующий эффект. Лидокаин блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. На молекулярном уровне лидокаин воздействует преимущественно на клеточную мембрану: специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном применении лидокаина вблизи нерва. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы,мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры),чем крупные миелинизированные волокна (ощущение прикосновения, давления). Эффективен при всех видах местного обезболивания. Расширяет сосуды. Не оказывает раздражающего действия на ткани.

Лизоцима гидрохлорид
Лизоцима гидрохлорид - мукополисахарид, который разрушает (лизирует) клеточные стенки бактерий путём гидролиза ее пептидогликанов (в частности, муреина). Активен в отношении грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов.

Цетилпиридиния хлорид
Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых оснований, обладает вариабельной противогрибковой активностью, бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, эффективен в отношении некоторых вирусов. Цетилпиридиния хлорид оказывает дезинфицирующее действие на слизистую оболочку

Фармакокинетика:
Лизобакт КОМПЛИТ ® применяется местно и оказывает воздействие на область ротоглотки. При проглатывании небольшое количество препарата может поступать в пищеварительную систему.

Лидокаина гидрохлорид
Лидокаин быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта, пищеварительный тракт или через поврежденную кожу. Около 65% лидокаина связывается с белками плазмы крови. После всасывания лидокаин быстро распределяется во всех тканях организма, проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, экскретируется в грудное молоко. Лидокаин интенсивно метаболизируется в печени, его биодоступность после перорального приема составляет 35%. Около 90% введенной дозы дезалкилируется с образованием моноэтилглицинксилидида (MEGX) и глицинксилидида (GX), которые обеспечивают терапевтический и токсический эффекты лидокаина. GX обладает более длинным, чем лидокаин, периодом полувыведения (около 10 ч) и может кумулировать при многократном введении. Впоследствии происходит дополнительная биотрансформация, а метаболиты выделяются почками, в том числе, порядка 10% в форме неизмененного лидокаина. Ингибирование изоферментов СYР1А2 и СYР3А4 цитохрома Р450 может увеличивать концентрацию лидокаина. Период полувыведения лидокаина из плазмы составляет приблизительно 1,6 часа.

Вследствие быстрого метаболизма на фармакокинетику лидокаина могут оказывать влияние состояния, нарушающие функцию печени. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения лидокаина может повышаться в 2 и более раз.

Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может приводить к кумуляции его метаболитов.

Лизоцима гидрохлорид
Лизоцима гидрохлорид практически не абсорбируются через слизистую оболочку полости рта.

Цетилпиридиния хлорид
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Беременность и кормление грудью

Применение спрея Лизобакт Комплит® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

Оценка частоты возникновения нежелательных эффектов основывается на следующей классификации: очень часто (>1 / 10); часто (>1 / 100 до 1 / 1000 до 1 / 10 000 до <1/1); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке и местные реакции гиперчувствительности); неизвестно: аллергические реакции, включая аллергический отек, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм и сердечно-сосудистые осложнения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто-потеря чувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко-воспаление слизистой оболочки полости рта (при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые); часто- сухость во рту; дискомфорт в области языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно- мультиформная эритема, Синдром СтивенсаДжонсона.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: нечасто- астения, фарингеальная парестезия, фарингеальная гипестезия, першение в горле.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® может вызывать головные боли, проблемы с желудком и диарею в связи с наличием в составе глицерола.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® может вызывать симптомы подобные алкоголю в связи с наличием в составе пропиленгликоля.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил - и пропилпарагидроксибензоата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции илu они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

Лидокаина гидрохлорид
Лидокаин обладает порфирогенным потенциалом, и у пациентов с острой порфирией он может применяться только по экстренным показаниям, связанным с угрозой для жизни. У всех пациентов следует соблюдать меры предосторожности в отношении порфирии;
При нанесении препарата на слизистую оболочку в высоких дозах или при длительном лечении возрастает риск развития системного действия местных анестетиков (нарушения со стороны центральной нервной системы с развитием судорог, угнетение сердечно­ сосудистой системы);
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, нарушениями проводимости сердца, нарушением функции печени, аллергическими реакциями в анамнезе;
Применение препарата противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другим местным анестетика амидного типа (таким как бупивакаин, левобупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин);
Лизоцима гидрохлорид Лизобакт КОМПЛИТ ® не следует применять пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций. Сообщалось о случаях аллергических реакций (гиперчувствительности) в связи с применением лизоцима. Поэтому пациент должен прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу в случаях возникновения сыпи, зуда или покраснения кожи, припухлости лица, губ, языка или горла, дыхания и / или затруднений при глотании, поскольку это могут быть признаки аллергической реакции на препарат Лизобакт КОМПЛИТ®.

Цетилпиридиния хлорид
При длительном применении потенциально возможно появление местного раздражения за счет входящего в состав препарата цетилпиридиния хлорида;
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® не следует принимать с молоком, поскольку оно снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида;
Препарат не рекомендуется применять при наличии открытых ран в полости рта, т.к. цетилпиридиния гидрохлорид замедляет заживление ран;
Длительное применение цетилпиридиния гидрохлорида может привести к нарушению нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой инфекции.

Препарат не предназначен для длительного, многократного и непрерывного применения;
Если симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или в случае появления других симптомов (выраженная боль в ротоглотке, тошнота, рвота), или сопутствующего подъема температуры, необходимо проконсультироваться с врачом;
Если у пациентов имеются затруднения при глотании, то им не следует применять данный препарат; они должны обратиться к врачу;
При применении местных анестетиков в полости рта и в области ротоглотки, местно­обезболивающий эффект может привести к нарушению глотания, что потенциально увеличивает риск аспирации. В связи с этим пациентов следует предупредить о том, что не следует принимать пищу и/или пить в течение одного часа после нанесения препарата Лизобакт КОМПЛИТ®. Кроме того, рекомендуется избегать чистки зубов и употребления жевательной резинки в течение периода, пока сохраняется эффект обезболивания в полости рта и/или в области ротоглотки;
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Если это случайно прои ошло, то необходимо промыть глаза чистой водой или раствором для промывания глаз, а также следует держать глаза открытыми, как минимум, в течение 15 минут;
Лизобакт КОМПЛИТ ® не содержит сахар и подходит для применения у лиц, страдающих сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Местно, путем распыления на слизистую оболочку ротоглотки. Применяется после еды.

По 5 впрысков на одно применение 3-6 раз в день с минимальным интервалом 2 часа. Курс лечения 5 дней.

При однократном нажатии на дозатор выделяется 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется применять препарат Лизобакт КОМПЛИТ ® с осторожностью, в наименьших эффективных дозах.

Способ применения
Рекомендуется, чтобы флакон препарата применялся только одним пациентом. Перед первым применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ ® следует снять пластиковую крышку с дозатора. После этого необходимо надеть распылитель на дозатор с легким давлением. Распылитель можно смещать в сторону, благодаря чему обеспечивается адекватное распределение спрея по всей слизистой оболочке полости рта. Распылитель необходимо повернуть вверх, под правым углом по отношению к флакону. Перед первым применением спрея необходимо нажать на дозатор несколько раз до получения равномерного распыления. Широко раскройте рот, направьте распылитель в сторону пораженного участка и нажмите на дозатор несколько раз в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата. Задержите дыхание в момент распыления препарата. Не проглатывайте препарат. После нанесения препарата распылитель следует повернуть вниз, что приводит к блокированию его распыления.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом