Азопт капли глазные 1% 5 мл

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: бринзоламид 10,0 мг

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия хлорид; тилоксапол; маннитол; карбомер (974Р); натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота; вода очищенная.

Форма выпуска:
Капли глазные 1 %. По 5 мл в непрозрачный флакон -капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или сульфонамидам;
Тяжелая почечная недостаточность;
Гиперхлоремический ацидоз.

С осторожностью
Реакции гиперчувствительности, характерные для всех производных сульфонамидов, могут развиться при применении препарата Азопт® вследствие системной абсорбции. В случае появления серьезных нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата;
Применение препарата не изучалось у больных с закрытоугольной глаукомой, поэтому его использование не рекомендовано для данной группы пациентов;
Описано развитие нарушения кислотно-щелочного баланса при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском поражения канальцевого аппарата почек препарат следует применять с осторожностью, в связи с возможным риском возникновения метаболического ацидоза;
Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями роговицы (особенно у пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами при применении бринзоламида, таких пациентов с сахарным диабетом или с дистрофией роговицы. Применение препарата не изучалось у больных с тяжелыми заболеваниями печени, поэтому таким пациентам препарат необходимо назначать с осторожностью.

Применение в педиатрии:
Не рекомендуется применение препарата Азопт® пациентам в возрасте до 18 лет, так как на настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для пациентов данной возрастной группы не установлены.

Дозировка

10 мг/мл

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- глазной гипертензии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы, который при местном применении может адсорбироваться системно. Имеются данные о нарушениях кислотно-щелочного равновесия в результате применения пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать возможность таких нарушений и у пациентов, принимающих препарат Азопт®. Не рекомендуется одновременное использование с оральными ингибиторами карбоангидразы, так как существует вероятность усиления системных побочных реакций.

Салицилаты в высоких дозах увеличивают риск возникновения системных побочных эффектов.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Передозировка

Нет сведений о симптомах передозировки при местном применении.

При пероральном приеме препарата могут возникнуть нарушение электролитного баланса, развитие ацидозного состояния, а также нарушения со стороны нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и величину pH крови.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоглаукомный препарат, ингибитор карбоангидразы
Код ATX: S01EC04

Фармакодинамика:
Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Вследствие ингибирования карбоангидразы II происходит замедление образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости, что приводит к уменьшению продукции внутриглазной жидкости в цилиарном теле глаза. В результате происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармакокинетика:
При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток. Бринзоламид адсорбируется в эритроцитах в результате избирательного связывания. Происходит образование метаболита - N-дезэтил бринзоламида, который также связывается с карбоангидразой и накапливается в эритроцитах. В присутствии бринзоламида метаболит связывается, главным образом, с карбоангидразой I.

В плазме концентрации бринзоламида и его метаболита ниже предела количественного определения (<10 нг/мл). Период полувыведения составляет 111 дней. Связывание с белками плазмы составляет около 60 %.

Бринзоламид выводится, в основном, с мочой в неизменном виде. Основной метаболит (N- дезэтилбринзоламид) и низкие концентрации других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-десметила) также обнаруживаются в моче.

Беременность и кормление грудью

Фертильность:
Клинических исследований по оценке влияния бринзоламида при местном применении в виде глазных капель на фертильность мужчин или женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях у крыс после перорального введения бринзоламида влияние на фертильность не наблюдалось.

Беременность:
Данные о применении офтальмологических препаратов с бринзоламидом беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Исследования на животных продемонстрировали токсическое воздействие на репродуктивную функцию при системном применении препарата. Не рекомендуется применять препарат Азопт® во время беременности.

Кормление грудью:
В настоящее время нет данных о том, проникает ли бринзоламид или его метаболиты в женское грудное молоко при местном применении препарата в виде глазных капель; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя. В доклинических исследованиях бринзоламид в минимальных концентрациях был обнаружен в грудном молоке животных после перорального введения препарата. Решение о прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом Азопт® принимается после оценки отношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы применения препарата для женщины.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

В ходе клинических исследований препарата Азопт® были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.

Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, парестезия, головная боль; редко: нарушение памяти, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: помутнение зрения, раздражение в глазах, боль в глазах, ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаза; нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, блефарит, светобоязнь, синдром сухого глаза, астенопия, зуд в глазах, повышенное слезотечение, выделения из глаз, образование корки на краю века; редко: отек роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипестезия глаз, периорбитальный отек.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтного нарушения: редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко: стенокардия, нарушение сердечного ритма.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, носовое кровотечение, ринорея, боль в ротоглотке, синдром кашля верхних дыхательных путей, раздражение в горле; редко: гиперреактивность бронхов, застой верхних дыхательных путей, отек слизистой околоносовой пазухи, заложенность носа, кашель, сухость в носу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: дисгевзия; нечасто: тошнота, диарея, диспепсия, дискомфорт в животе, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь; редко: крапивница, алопеция, генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: повышенная утомляемость; редко: боль в груди, ощущение тревоги, астения, раздражительность.

Данные постмаркетинговых наблюдений:
Частота встречаемости нежелательных реакций не может быть установлена на основании полученных данных:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита;
Нарушения со стороны нервной системы: гипестезия;
Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.

Азопт® является сульфонамидом. Так как при местном применении происходит системная адсорбция препарата, могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфонамидов:
Редко, но могут быть смертельные случаи, вызванные тяжелой реакцией на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения кроветворения.

Особые указания

Флакон перед использованием встряхивать.

После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате, может вызывать раздражение глаз и окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 -20 минут после инстилляции препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами:
Препарат Азопт® оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами, а также заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Кроме того, при применении препарата описаны нарушения со стороны нервной системы, которые могут влиять на способность управлять автомобилем и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Способ применения и дозы

Местно. Флакон перед использованием встряхивать.

Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок два раза в день.

Если доза пропущена, лечение следует продолжить со следующей плановой дозы. Доза не должна превышать допустимого количества.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом