Опатанол капли гл. 0.1% 5мл фл-кап.

Состав и описание

Активное вещество:
1 мл препарата содержит: олопатадин гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадину 1,0 мг

Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 6,0 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная до 1 мл.

Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледножелтого цвета.

Форма выпуска:
Капли глазные 0,1%. По 5 мл во флакон-капельницу “Droptainer™” из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.

С осторожностью
У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

Дозировка

1 мг/мл

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивит

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX: S01GX09

Фармакодинамика:
Олопатадин является селективным блокатором H1-гистаминовых рецепторов. In vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция низкая. Максимальная концентрация (Cmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами. При приеме внутрь период полувыведения препарата (Т 1 /2) составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60-70 % в неизмененном виде. Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется

Беременность и кормление грудью

Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Общая информация о профиле нежелательных явлений:
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Инфекционные нарушения: нечасто-ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна-гиперчувствительность, отечность лица.

Нарушения со стороны нервной системы: часто-головная боль, дисгевзия; нечасто- головокружение, гипестезия; частота неизвестна-сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто- боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто- эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна-отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто- сухость в носу; частота неизвестна-диспноэ, синусит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна-тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто- контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частота-дерматит, эритема.

Общие нарушения: часто- повышенная утомляемость; частота неизвестна-астения, чувство недомогания.

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Особые указания

Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.

При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Опатанол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре от 4 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Местно. Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в коньюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом