Омепразол капс. 20мг 30 шт синтез

Состав и описание

Активное вещество:
1 капсула содержит 20 мг омепразола.

Форма выпуска:
Капсулы 20 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 3 контрольных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозогалактозная мальабсорбция; одновременный прием с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом и позаконазолом; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети младше 2 лет и/или с массой тела менее 20 кг (при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Дети младше 4 лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

Детский возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Дозировка

20 мг

Показания к применению

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. вызванная Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит, в т.ч. эрозивный (в фазе обострения и противорецидивное лечение);

Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Дети

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а также к повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина на 10 % повышает биодоступность дигоксина (биодоступность дигоксина повышалась до 30 % у 20 % пациентов).Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой "концентрациявремя" атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение варфарина, диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.При применении омепразола с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, фенацетином, будесонидом, антацидами, эстрадиолом клинически значимого взаимодействия не установлено.  .

Передозировка

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противоязвенное средство, протонового насоса ингибитор.

Фармакодинамика:
Омепразол - противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы. Тормозит активность Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы (Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фаза, она же - "протонный насос" или "протоновый насос") в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

Капсулы омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50 % максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН=3 внутри желудка в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки, стойкий длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также исчезает необходимость проведения длительной терапии.

Фармакокинетика:
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы составляет 90-95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Беременность и кормление грудью

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности и в период грудного вскармливания. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения

Очень часто - 1/10 назначений (>10 %); часто - 1/100 назначений (> 1 %, 0,1 %, 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (включая единичные случаи) - менее 1/10000 (< 0,01 %).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов (обратимый характер); редко - микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер и исчезают после прекращения терапии); очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, вялость (усугубляются при длительной терапии); нечасто - головокружение, бессонница, вертиго; редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, возбуждение, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны органов чувств: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия, нарушения слухового восприятия, в т.ч. "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии); редко - нарушения вкуса (обычно проходят после прекращения терапии).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел "Особые указания"); редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.

Со стороны органов кроветворения: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница, кожная сыпь и/или зуд, фото-сенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция, повышение потоотделения; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: очень редко - сыпь, ангионевротический отек, повышение температуры тела, лихорадка, бронхоспазм, аллергический васкулит, анафилактические реакции/шок.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит.

Прочие: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко - недомогание, гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия (см. раздел "Особые указания").

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.Снижение желудочной кислотности, в т.ч. и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочнокишечных инфекций.Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели "печеночных" ферментов во время терапии препаратом Омепразол.

Препарат содержит сахарозу, поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозогалактозная мальабсорбция).При терапии эрозивноязвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.Препарат содержит натрий, что следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в т.ч. омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.  .

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 С.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время еды).

Взрослые

При обострении язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и гастропатии, вызванной приемом НПВП - 20 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с тяжелым течением гастроэзофагеальной рефлюксной болезни дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки.

Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-4 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызванных приемом НПВП - в течение 4-8 недель.

Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в пределах 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продолжить еще 2 недели.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Элиссона - обычно по 60 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сутки (дозу делят на 2 приема).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helycobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в су-тки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).

В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки (при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг); при нарушениях функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Дети

В случае гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей старше 2 лет (с массой тела более 20 кг) назначают 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель.

В случае язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет: детям с массой тела 15-30 кг в течение 1 недели: омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела - по 2 раза в сутки (при этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, перемешивают, отмеряют половину и дают выпить ребенку); детям с массой тела 31-40 кг в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела - по 2 раза в сутки; детям с массой тела более 40 кг в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом